ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

Центр экспертной поддержки "Фармконсалт" предлагает следующие услуги:

  • Подготовка и формирование регистрационного досье и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями,
  • Консультации по вопросам регистрации лекарственных препаратов,
  • Адаптация документации в соответствии с законодательством требуемого региона (Беларусь, Казахстан, РФ),
  • Разработка отдельных документов регистрационного досье,
  • Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки,
  • Организация теста сравнительной кинетики растворения,
  • Получение разрешительных документов, официальных запросов и решений,
  • Подготовка дополнительных материалов и ответов на замечания экспертов

Кроме того, мы предоставляем такие регистрационные услуги, как:

  • Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированное лекарственное средство или ИМН, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями,
  • Подтверждение государственной регистрации,
  • Государственная регистрация фармацевтических субстанций,
  • Регистрация БАД и сырья для его производства в  соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза ЕврАзЭс «О безопасности пищевой продукции».

 

ФАРМАКОНАДЗОР
ФАРМАКОНАДЗОР

  Услуги по фармаконадзору:

  • Выполнение функций  уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕАЭС, включая предоставление «горячей» линии;
  • Контроль и анализ нежелательных явлений в ходе клинических исследований;
  • Постоянный контроль безопасности препаратов на рынке;
  • Мониторинг информационных ресурсов для выявления нежелательных явлений;
  • Подготовка отчетов по безопасности, периодических отчётов по безопасности;
  • Составление планов управления рисками (RMP / ПУР) для регистрационного досье;

 

 

АГЕНТСТВО ПЕРЕВОДОВ
АГЕНТСТВО ПЕРЕВОДОВ
  • Мы создали собственное агентство переводов,чтобы обеспечить нашим клиентам быстрый и качественный перевод специализированной документации.
  • Мы сотрудничаем только с переводчиками, имеющими профильное образование и  соответствующую языковую квалификацию.
  • Мы заключаем с заказчиками договор о конфиденциальности. Так Вы можете быть уверены, что Ваша информация не попадет в "третьи руки"
ВАКАНСИИ
ВАКАНСИИ

В настоящее время открыты вакансии:

- специалист по регистрации лекарственных средств

- внештатный переводчик (Ru/Eng)

 - специалист по продажам

 

Ждем информацию о Вас и резюме на info@pharmconsult.org

 

СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ

Будем рады ответить на Ваши вопросы:

info@pharmconsult.org

+ 375 44 783 55 74

+ 375 17 372 45 56